证券时报电子报实时通过手机APP、网站免费阅读重大财经新闻资讯及上市公司公告

　　本公司董事会及全体董事本公告内容不存在任何虚假记载、性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　2017年12月29日，国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药监总局）发布《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）》（2017年第173号），浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业或公司）生产的厄贝沙坦片（75mg）、福辛普利钠片（10mg）、赖诺普利片（5mg、10mg）、氯沙坦钾片（50mg、100mg）、利培酮片（1mg）、盐酸帕罗西汀片（20mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）第一批通过了仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称仿制药一致性评价），现将相关情况公告如下：

　　2012年1月20日，国务院下发的《国家药品安全十二五规划》（国发[2012]5 号）文件中首次提出全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》 施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。

　　2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度。2016年3月5日，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称《意见》），标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。其后，国家食药监总局出台了一系列的政策和法规，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，明确要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价；凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012 年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。

　　开展仿制药一致性评价，可以提高药品的有效性，降低百姓用药支出，节约医疗费用，能够提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化和药品生产领域的结构性。

　　1、厄贝沙坦片：该药品主要用于治疗原发性高血压、合并高血压的2型糖尿病肾病。厄贝沙坦片由SANOFI（赛诺菲）研发，于1997年8月在欧盟上市，1997年9月在美国上市。

　　2017年1至9月，公司厄贝沙坦片国内销售收入约为4,364.96万元，国内主要生产厂家有浙江华海药业股份有限公司、海正辉瑞制药有限公司、赛诺菲(杭州)制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等。2017年1至9月，厄贝沙坦片国内市场销售总额约18.48亿元（数据来源于PDB数据库，仅供参考）。截至目前，公司厄贝沙坦片项目国内研发申报费用约246万元。

　　公司于 2015 年8月启动厄贝沙坦片的一致性评价工作，于2017年6 月 6日向浙江省食品药品监督管理局（以下简称浙江省药监局）提交一致性评价申请，2017年6 月7日获得了浙江省药监局正式下发的受理通知书，并于2017年12月29日获得国家食药监总局审核通过。

　　2、福辛普利钠片：该药品主要用于治疗高血压和心力衰竭。福辛普利钠片由Bristol Myers Squib（百时美施贵宝）研发，于1991年在美国上市。

　　2017年1至9月，公司福辛普利钠片国内销售收入约为5,778.53万元，国内主要生产厂家有中美上海施贵宝制药有限公司、浙江华海药业股份有限公司。2017年1至9月，福辛普利钠片国内市场销售总额约1.73亿元（数据来源于PDB数据库，仅供参考）。截至目前，公司福辛普利钠片项目国内研发申报费用约247万元。

　　公司于 2015 年 8月启动福辛普利钠片的一致性评价工作，于 2017年6 月7日向浙江省药监局提交一致性评价申请，2017年6月7日获得了浙江省药监局正式下发的受理通知书，并于2017年12月29日获得国家食药监总局审核通过。

　　3、赖诺普利片：该药品主要用于治疗高血压、充血性心力衰竭和急性心肌梗死。赖诺普利片由Astrazeneca（阿斯利康）研发，于1988年在美国上市。

　　2017年1至9月，公司赖诺普利片国内销售收入约为301.03万元，国内主要生产厂家有浙江华海药业股份有限公司、国药集团汕头金石制药有限公司、上海信谊万象药业股份有限公司等。2017年1至9月，赖诺普利片国内市场销售总额约1,300万元（数据来源于PDB数据库，仅供参考）。截至目前，公司赖诺普利片项目国内研发申报费用约336万元。

　　公司于 2015 年8月启动赖诺普利片的一致性评价工作，于2017年7月31日向浙江省药监局提交一致性评价申请，2017年7月31日获得了浙江省药监局正式下发的受理通知书，并于2017年12月29日获得国家食药监总局审核通过。

　　4、氯沙坦钾片：该药品主要用于原发性高血压和慢性心力衰竭的治疗。氯沙坦钾片由杜邦制药公司和默沙东合作开发，并由默沙东上市的产品，于1995年在美国上市。

　　2017年1至9月，公司氯沙坦钾片国内销售收入约为16,163.89万元，国内主要生产厂家有Merck Sharp & Dohme Limited，华润双鹤药业股份有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司等。2017年1至9月，氯沙坦钾片国内市场销售总额约为14.5亿元（数据来源于PDB数据库，仅供参考）。截至目前，公司氯沙坦钾片项目国内研发申报费用约265万元。

　　公司于 2015 年8月启动氯沙坦钾片的一致性评价工作，于2017年7 月 31日向浙江省药监局提交一致性评价申请，2017年7月31日获得了浙江省药监局正式下发的受理通知书，并于2017年12月29日获得国家食药监总局审核通过。

　　5、利培酮片：该药品主要用于急性和慢性症的治疗。利培酮片由Janssen Pharmaceuticals Inc.（杨森）研发，于1992年在英国上市。

　　2017年1至9月，公司利培酮片国内的销售收入约为4,359.22万元，国内主要生产厂家有浙江华海药业股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司等。2017年1至9月，利培酮片国内市场销售总额约为4.8亿元（数据来源于PDB数据库，仅供参考）。截至目前，公司利培酮片项目国内研发申报费用约268万元。

　　公司于 2015 年8月启动利培酮片的一致性评价工作，于2017年7 月31日向浙江省药监局提交一致性评价申请，2017年7月31日获得了浙江省药监局正式下发的受理通知书，并于2017年12月29日获得国家食药监总局审核通过。

　　6、盐酸帕罗西汀片：该药品主要用于治疗各种类型的抑郁症、性神经症、伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍、社交恐怖症/社交焦虑症。盐酸帕罗西汀片由史克必成公司（即现在葛兰素史克公司）研发，于1992年在美国上市。

　　2017年1至9月，公司盐酸帕罗西汀片国内销售收入约为24,984.55万元，国内主要生产厂家有万生药业有限责任公司、浙江尖峰药业有限公司、浙江华海药业股份有限公司、中美天津史克制药有限公司等。2017年1至9月，盐酸帕罗西汀片国内市场销售总额约为5.505亿元（数据来源于PDB数据库，仅供参考）。截至目前，公司盐酸帕罗西汀片项目国内研发申报费用约159万元。

　　公司于 2015 年 8月启动盐酸帕罗西汀片的一致性评价工作，于 2017年6 月 7 日向浙江省药监局提交一致性评价申请，2017年6月7日获得了浙江省药监局正式下发的受理通知书，并于2017年12月29日获得国家食药监总局审核通过。

　　7、厄贝沙坦氢氯噻嗪片：该药品主要用于治疗高血压和心力衰竭。厄贝沙坦氢氯噻嗪片由Sanofi（赛诺菲）研发，于1997年9月在美国上市。公司该产品原批准规格为厄贝沙坦75mg/氢氯噻嗪6.25mg，服用方法为一日1次，一次2片（即厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg），而国内无此规格上市，根据一致性评价的要求，此次该产品申报变更规格为厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg。

　　2017年1至9月，公司厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格厄贝沙坦75mg/氢氯噻嗪6.25mg）国内销售收入约为16,700.47万元，国内主要生产厂家有浙江爱诺药业股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司等。2017年1至9月，厄贝沙坦氢氯噻嗪片国内市场销售总额约为10.42亿元（数据来源于PDB数据库，仅供参考）。截至目前，公司厄贝沙坦氢氯噻嗪片项目国内研发申报费用约221万元。

　　公司于 2015 年8月启动赖诺普利片的一致性评价工作，于2017年7月31日向浙江省药监局提交一致性评价申请，2017年7月 31日获得了浙江省药监局正式下发的受理通知书，并于2017年12月29日获得国家食药监总局审核通过。

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

　　因此公司上述7个产品首批通过一致性评价，有利于扩大上述产品的市场销售，提高市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验，对公司的经营业绩产生积极的影响。

　　因受国家政策、市场等不确定因素的影响，上述7个产品有可能存在销售不达预期等情况，同时，如上述产品后续有重大变化，公司将严格按关法律法规及时履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。