您的位置首页  生理疾病  前列腺

强生Erleada治疗前列腺癌进入FDA实时肿瘤学审查

  • 来源:互联网
  • |
  • 2019-05-16
  • |
  • 0 条评论
  • |
  • |
  • T小字 T大字

  美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA),寻求批准Erleada(apalutamide)一个新的适应症,联合雄激素疗法(ADT)治疗转移性去势性前列腺癌(mCSPC)。FDA将通过实时肿瘤学审查(RTOR)项目对该sNDA进行审查。

  该sNDA基于III期临床研究TITAN(NCT02489318)的结果,这是一项随机、安慰剂对照、双盲研究,在新诊断的mCSPC患者中开展,无论其预后风险、疾病量、之前使用多西他赛治疗或局部疾病治疗。研究中,超过1050例患者随机分配接受Erleada+ADT方案或安慰剂+ADT方案,治疗直至病情进展或出现不可接受的治疗相关毒性或治疗结束。研究的2个主要终点是放射学无进展期(RPF)和总期(OS)。4个次要终点包括化疗时间、疼痛进展时间、慢性阿片类药物使用时间和骨骼相关事件时间。

  2019年1月底揭盲后的分析显示,该研究的2个主要终点均已达到:显著提高了RPF和OS。基于这些结果,IDMC,对于安慰剂+ADT治疗组的患者,应给予机会转向Erleada+ADT方案治疗。作为TITAN研究的一部分,患者将继续接受OS和长期安全随访。

  来自TITAN研究的数据将在今年5月31日举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。杨森研发公司肿瘤学临床开发和医学事务副总裁Craig Tendler博士表示“这项提交标志着为mCSPC患者提供一个潜在治疗方案迈出了重要的一步,无论其之前的治疗或疾病程度如何。我们期待着通过高效的实时肿瘤审查试点项目与FDA密切合作,以尽快将Erleada带给早期转移性前列腺癌患者群体。”

  在全球范围内,前列腺癌是导致男性死亡的第二大主要病因,仅次于肺癌。据估计,有七分之一的男性在其一生中会确诊前列腺癌。该病通常发生在老年人群中,前列腺癌常由男性激素(包括睾酮,即雄激素)过量引发。因此,该病的常规治疗是降低患者体内的雄激素水平,临床上可通过外科手术去势和/或雄激素疗法(ADT)达到这一目的。

  转移性前列腺癌是指癌细胞已扩散至身体其他部位。转移性去势性前列腺癌(mCSPC)是指对ADT治疗仍然有反应的前列腺癌。新诊断的转移性疾病患者预后较差,对新的有效治疗方案存在着明确的医疗需求。

  Erleada是一种口服给药的新一代雄激素受体(AR)剂,可帮助阻断雄性激素(如睾酮激素)的活性,延缓病情的进展,这些雄性激素可促进肿瘤的生长。

  在美国,Erleada于2018年2月获批,用于治疗存在高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。此次批准,使Erleada成为全球首个治疗nmCRPC的药物。在欧盟,Erleada于2019年1月获批相同的适应症。

  业界对Ereleada的商业前景十分看好,根据医药市场调研机构EvaluatePharma发布的预测报告,Erleada在2024年的全球销售额预计将达到21.15亿美元。

  原标题:前列腺癌新药!强生Erleada治疗转移性去势性前列腺癌(mCSPC)进入美国FDA实时肿瘤学审查

  作者:中华小吃 夏日将至,饮食结构的改变,痛风的声音再次响起。近年有关报道:我国高尿酸血症患者人数已达1.2亿,其中痛风患...

  癌细胞的特点是能够逃避细胞凋亡,这是一种程序性细胞死亡,允许机体移除受损的细胞。许多致力于新化疗药物的研究旨在细胞凋...

  作者:小时光 新药新闻 近日,美国食品和药物管理局FDA批准Pembrolizumab (Keytruda,俗称K药)联合Inlyta(axitinib,阿昔替尼)用...

  乳腺增生需要治疗吗?治好乳腺增生需要多久?当被查出乳腺增生时,有些女性会为此紧张,特别是身边被查出乳腺癌的人也越来越多,会...

  昨日,顶尖医学期刊《柳叶刀》上刊登了一篇重磅研究论文。科学家们发现,在现有的抗逆病毒治疗(ART)下,即便是进行了无保...

  狐臭素有塘边洗手鱼也死,过青山树也枯的!狐臭的刺鼻气味的确让人难受!狐臭对患者的危害也是众所周知的,对于狐臭患者来...

  4月27日,在江西省南昌市举办的第二十二届全国介入心脏病学论坛上,大学第一医院心内科及心脏中心主任、中国心血管健康联盟...

  FDA拒、EMA批!首个SGLT-1/2双剂获准上市治疗1型糖尿病

  4月26日,欧盟委员会批准赛诺菲/Lexicon公司开发的Zynquista(sotagliflozin)上市,每日1次200mg,400mg作为胰岛素的辅助疗法,用...

  双侧乳腺纤维瘤怎么治疗?多发乳腺纤维瘤严重吗?乳腺纤维瘤是在年轻女性群体更容易遇到的一种疾病,乳腺纤维瘤会给女性生活中带来...

  丹麦药企利奥制药(Leo Pharma)近日在法国巴黎举行的第6届国际皮肤炎症与银屑病组织(SPIN)国际大会上公布了抗炎药Kyntheum(b...

  十月怀胎,一朝分娩。生育或许是每个女性成为母亲前必须经历的一道,但自然分...

  5月的第二个星期日,母亲节。据联合国人口基金介绍,目前全球大概每10万名孕产妇...

  每经记者李彪每经编辑陈旭 你居住的城市水质如何?5月7日,权威部门给出了最...

  既增强控烟的立法供给、制度供给,又解决控烟执行难的问题,才能为严格控烟提供制...

  5月7日是第21个世界哮喘日,今年的主题为全程管理 控制哮喘。据了解,目前哮喘...

  三月四月不减肥,五月六月难露腿。天气渐暖,又到了该露腿的时节,减肥也成为女性...

  春暖花开,正是踏春好时节,许多人喜欢采摘野菜尝鲜。医生提醒,不少野菜属于光感...

  受访专家: 大学医学遗传学系副主任 黄 昱 天津医科大学肿瘤医院肿瘤诊断...

  近年来,随着国内控烟力度增强,以及吸烟有害健康观念的普及,以辅助戒烟、对身体...

  原料药攫取了药价上涨带来的大部分利润,价格对产量的促进作用就得不到发挥。 近...

免责声明:本站所有信息均搜集自互联网,并不代表本站观点,本站不对其真实合法性负责。如有信息侵犯了您的权益,请告知,本站将立刻处理。联系QQ:1640731186
友荐云推荐