复旦张江研究S1] 光动力技术龙头 医美行业新军

　　集团股份有限公司为其第一大股东。公司研发能力强，建立有光动力药物、基因工程药物、纳米药物以及医学诊断产品研发平台。目前国内已经面市的光动力产品不多，仅有重庆华鼎的喜泊分(一代光敏剂)以及复旦张江的艾拉以及即将上市的海姆泊芬(二代光敏剂)组成，而复旦张江不仅在产品上具有领先性，还具备持续研发的能力，形成了其光动力技术平台目前在国内独领的局面。

　　2、 艾拉是公司独家产品，在治疗尖锐湿疣方面同其他疗法相比有显著优势(复发率低)，未来市场仍有增长空间。

　　3、 海姆泊芬作为治疗鲜红斑痣的1.1类新药最近获批，公司为其上市筹备已久，万事俱备，只欠东风，预计可以很快贡献收入。

　　4、 公司通过合作开设皮肤科连锁诊室，切入医美市场，并期望以此带动公司光动力产品线.

　　。通过局部或者给药(主要是涂抹或者是注射)，光敏剂在患处选择性堆积，受到特定光源照射后产生毒性反应导致细胞死亡进而掉异常组织，而周围的正常组织一是因为光敏剂浓度低，二是在术中会进行遮光处理，受到的影响较小，目前国际上常常用于一些皮肤病如痤疮、银屑病的治疗；又由于其相对于一般化疗毒副作用更小，还被用于光源可以到达的某些浅表癌症，包括头颈癌、膀胱癌和肺癌的治疗，而更多的适应症比如前列腺癌等的开发也在进行中，应用前景广泛。

　　光敏剂的发展史最早获得临床应用批准的光敏剂为Photofrin(1993年于)，主要成分为Porfimer Sodium(中文为卟吩姆钠)，用于治疗膀胱癌。经过多年的研发，光敏剂已经发展到了第三代。

　　第一代光敏剂大多纯度不够，成分复杂，常含有约20%~80%的非活性成分，导致其组织选择性和光动力损伤程度较低，治疗过程中需光照时间较长，并且不能被充分为细胞毒性物质，因而患者在治疗后避光时间较长，可能长达数月；第二代产品成分更加单一，结构更加稳定，因而反应更加完全，照射时间和避光时间都大大缩短，且应用的光波波长加长，作用深度也更深；第三代主要解决光敏剂水溶性差的问题，采用脂质体或者纳米粒子的形态也可以使产品在水溶液中使用，但直接作用于患处的单态氧(光敏剂产生的毒性物质)会减少，疗效受到影响，目前研究方向主要是将光敏剂和金属离子结合。

　　FDA已经批准的光敏剂主要有3种，包括氨酮戊酸(ALA)，卟吩姆钠(Porfimer Sodium)和维替泊芬(Verteporfin)。以氨酮戊酸为主要成分的有3个药品，商品名分别为Levulan(溶液)，Metvixia(霜、已停售)，AMELUZ(凝胶)，适应症都为日光性角化症，即早期皮肤癌；以卟吩姆钠为成分的药品主要为Photofrin，适应症主要为食道癌和支气管癌；以维替泊芬为成分的药品为Visudyne，主要对应老年性眼底黄斑变性的治疗。

　　中国对光动力技术的研究界上也处在前沿，除了用于治疗口腔、膀胱等部位和表浅癌症的第一代光敏剂产品喜泊分(血卟啉/HpD)通过CFDA批准进入市场以外，二代光敏剂以复旦张江研发的艾拉(盐酸氨酮戊酸/ALA)以及即将上市的复美达(海姆泊芬/Hemoporfin/HMME)为代表，分别对应尖锐湿疣和鲜红斑痣的治疗，在适应症上都属于开创性的。

　　尖锐湿疣背景介绍尖锐湿疣是HPV(人乳头瘤病毒)感染所致的以、生殖器部位增生性损害为主要表现的性疾病。

　　疾控中心(CDC)发布的尖锐湿疣治疗指南(2015年版)，其推荐的治疗手段有冷冻疗法(液氮或者是冷冻探针)、外科手术(包括激光、高频电治疗等手段)以及80%~90%的三氯或者二氯醋酸溶液，而光动力则由于有效性数据较少被列为了替代手段。国内的尖锐湿疣诊疗指南(2014年版，中华医学会皮肤性病学分会和中国医师协会皮肤科分会领导制定)推荐的疗法有二氧化碳激光、高频电治疗、液氮冷冻、微波以及光动力，替代疗法有30%~50%的三氯醋酸溶液，还可以选择外科手术(与CDC的外科手术定义不同，不包括激光、高频电等手段)去除以及皮损内注射干扰素等。两版指南的一个明显差异就是国内光动力的地位上升至“推荐疗法”，这体现了复旦张江艾拉产品在中国相关专业领域上获得的认可。2.2.

　　艾拉产品介绍艾拉为盐酸氨酮戊酸散剂，使用时配制成20%的溶液，涂抹于患处，3小时后结合氦氖激光照射(波长632.8nm)进行治疗，尤其适用于尿道口尖锐湿疣的治疗，价格一般为600~800元，加上治疗费等费用(不包含药费以及检查费)单次花费一般为1000~2000元，3次治疗为一个疗程，花费约3000~6000元。虽然相较于别的治疗手段费用较高，但艾拉不可替代的优势在于大大降低了复发率以及减少了副作用的产生。

　　一般治疗手段只能去除表面疣体，对隐藏病变无效，因而难以彻底清除HPV病毒，复发率往往较高，给患者带来生理和心理的双重。而光敏剂则可以“定位”患处，更有指向性的对HPV病毒进行清除，因此对亚临床感染和潜伏感染也有治疗效果，复发率较低。

　　市场根据相关数据，国内每年约有百万尖锐湿疣患者寻求治疗，而艾拉15年销售了约40万支，接近10万人接受了治疗，故目前艾拉在其适用人群中渗透率不到10%，而实际患病人数则可能超过100万，市场空间潜力较大，并且从长远来看，随着经济条件的进一步改善，从疗效出发会有更多的人愿意选用艾拉。

　　艾拉的销售情况公司光动力平台的产品都是由公司组建的销售团队进行直销，目前艾拉覆盖的医院有900多家，对于二甲以上设有相关科室的医院覆盖率较为不错。从成本收回的角度来看，未来覆盖医院数的增速会放缓，转为向提高单院收入而努力，而公司从2012年开始布局，从以医院为核心的医药推广模式转变为以医生为中心的医药推广模式，通过微信号、微信群等加强公司与医生的连接，目前光动力平台号已经覆盖了23000名医生。

　　鲜红斑痣及治疗方法介绍鲜红斑痣是由毛细血管畸形导致的红色或者紫色斑块，常于出生时或出生不久后发生，在新生

　　儿中的发病率为0.3%~0.5%，好发于面颈部，对患者外貌影响较大，并随着年龄增大可能会颜色加深并面积增大，同时治疗效果也随着年龄、面积的增大而变差。目前主流的治疗手段为激光，其他还有冷冻、植皮手术等。然而各手段的治疗效果都不理想，包括应用最为广泛的脉冲染料激光，治愈率(经2次照射)一般认为是低于20%的，并且由于其光斑直径较小(一般为7-10mm)，治疗时容易照射不均并由此导致褪色不均。表4:某文献显示染料激光治疗鲜红斑痣效果

　　注：患者年龄范围为40天~60岁；脉冲染料激光分为一代(波长585nm)和二代(波长595nm)，根据临床研究二者之间主要差别在于二代染料激光副作用更少；痊愈：皮损消退=90%，显效：皮损消退60%~90%，有效：皮损消退30%~60%，无效：皮损消退=30%。

　　资料来源：付俊等，595nm脉冲染料激光治疗鲜红斑痣回顾性分析，实用皮肤病学， 2008 (2).(第四军医大学全军皮肤病研究所)

　　光动力治疗(两次)的总有效率97.4%、总显效率64.0%、基愈率28.1%(总有效率=基愈率+显效率+好转率，总显效率=基愈率+显效率)，并且优于单次治疗的89.7%、43.5%、11.2%，说明治疗次数越多，改善程度越高。表5:海姆泊芬治疗鲜红斑痣临床试验效果

　　对于某些类型鲜红斑痣的治疗光动力也具备一定的优势。一般按治愈难易程度排名，增厚型鲜红斑痣最难，紫型鲜红斑痣次之，红型鲜红斑痣最易，在一例针对260例3~10岁鲜红斑痣儿童接受传统脉冲染料激光和海姆泊芬的光动力疗疗的临床对比中，光动力治疗紫型鲜红斑痣的总有效率高于脉冲染料激光，且统计学差异显著。

　　治疗费用对比海姆泊芬通过静脉注射的方式，对应体重给药5mg/kg，按照公司给出的，一个疗程(3次治疗)药品的指导价格为3万元左右。

　　激光按照治疗面积或者说按照光斑数进行收费，而激光光斑直径只有光动力光斑的几分之一(面积为几十分之一)，其治疗费用随着治疗面积的增大上升更加明显，而业内普遍认为鲜红斑痣面积较大(如超过10cm2)的患者更多，因而光动力在大面积治疗上更具有性价比。

　　市场鲜红斑痣患者在城市人口中估计有约80万，总的来看是一个小众的市场，所以公司布局海姆泊芬的医院会少于艾拉。目前的规划是先进入一些大型城市拥有顶尖皮肤科的医院，做出示范效应之后再推广，2016年预计会进入20家医院，其中绝大部分医院的设备和医生已经就位。

　　德美诊联作为复旦张江进军皮肤美容连锁行业的标志，德美诊联医疗投资管理有限公司于2015年8月设立，复旦张江权益占比为50.04%。目前德美诊联首都机场店、朝阳区国贸店以及深圳福田区街店已经开业，主要开展的项目有皮肤疾病(如手足癣、酒糟鼻、银屑病等)、医疗美容(脱毛、纹绣、注射填充、祛除胎记、疤痕修复等)以及皮肤管理(美白护理、祛皱、抗老化)，并且目前开设的每家诊所都已经设立光动力治疗中心

　　其他光动力产品公司研发进展较快的还有多替泊芬以及艾拉对HPV宫颈感染(CIN，宫颈癌前病变)适应症的拓展，均处于二期临床阶段，预计离上市至少还有2~3年。

　　结论复旦张江目前的产品中，艾拉和里葆多(脂质体多柔比星)的增长较为稳定，而海姆泊芬作为刚刚获批的新药，会受益于终端积蓄的患者治疗需求的。而公司通过合作开设皮肤科医美诊所，来推动自身产品的思无疑是正确的，但诊所也需要一定的培育期。公司作为一家优秀的研发型企业，值得长期关注。

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