中美同步展开临床试验，谁更可能先上市?

原标题：中美同步展开临床试验，谁更可能先上市?

疫情期间，新冠疫苗的研发与进程一直备受关注。

3月16日中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院陈薇团队研制的重组新冠疫苗获批启动展开临床试验。

几乎同一时间在地球另一端，当地时间3月16日美国总统特朗普及其团队在白宫召开的发布会上宣布，疫苗已开始第一阶段临床试验，并称这是有史以来最快的疫苗研发速度。第一位参与试验的志愿者在当天接受了试验性疫苗。

在新冠病毒面前，中美两国成为疫苗领跑者，也使得原本预期最早4月才能进入临床研究的新冠疫苗开发步伐，提早了半个月。

美国疫苗试验为何如此快？

中国先发生疫情，先获得了病毒基因组序列，早早分离出病毒毒株，但美国却迅速跑入临床试验阶段，不禁让人疑惑：按照之前美国“事不关己”的敷衍态度来看，这疫苗出现得未免也太迅速了！他们早就拿到病毒株了吗？

实际上，中美两国同时进入临床试验的疫苗类型不同。我国陈薇院士团队研制的是重组腺病毒载体疫苗，该团队研发出的全球首个获批埃博拉疫苗就是此类；美国研制的是核酸疫苗（mRNA疫苗）。

两者有什么区别？疫苗专家、原上海疾控中心免疫规划科疫苗医师陶黎纳对健康时报记者介绍，疫苗分为灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、mRNA疫苗等。除了灭活疫苗研制需要病毒株，其他疫苗都是基于病毒上的S蛋白引发免疫。腺病毒载体疫苗是将S蛋白的基因装入改造后无害的腺病毒，送入人体，在体内产生S蛋白，刺激人体产生抗体；mRNA疫苗则是将编码S蛋白的基因直接注入人体，利用人体细胞产生S蛋白，刺激人体产生抗体。

腺病毒载体疫苗和mRNA疫苗只需要有病毒基因序列，即可开始研发疫苗，不需要病毒株。

早在1月10日，中国科学家就将新冠病毒的基因组序列发布到公共数据库中。第二天早上，美国过敏症和传染病研究所疫苗开发中心副主任 Barney Graham 的团队立刻开始设计疫苗。1月14日，他们将序列发送给美国制药公司Moderna 商讨合作事宜，当天签订合同研发新冠病毒的 RNA 疫苗。速度不可谓不快！

美国这款疫苗没进行动物实验？

在Moderna公开的新冠疫苗研发时间表上可以看到，从1月11日拿到我国分享的病毒序列，到3月16日第1支试验疫苗接种人体，只用了63天时间。但仔细查看会发现，这个时间表里没有动物试验的记录。

3月17日下午，在国务院联防联控机制新闻发布会上，中国工程院院士王军志提到，要生产出合格疫苗样品，在动物实验中证明安全有效性后，才能进入临床试验。

“mRNA疫苗作为一种新的疫苗技术，在美国已发展得较为成熟，Moderna公司在mRNA疫苗研发领域也具有强大实力”，陶黎纳对健康时报记者表示，“该公司新冠疫苗不经过动物试验直接上人体，并非不需要动物试验，可能是基于其既往的大量经验以及与新冠病毒非常相似的MERS病毒的研发经历，使公司有信心略去动物试验阶段。”

我国也正在进行mRNA疫苗研制，但进入临床实验计划在4月中旬，比美国慢1个月。“我们这方面的经验积累太少，需要多一个月的时间做动物实验。"陶黎纳说。

疫苗到底什么时候能上市？

跟腺病毒载体疫苗相比，mRNA疫苗研制方法更快，这也是为什么美国“后来居上”走到新冠疫苗研发的前列。

但开始跑得快，却不意味着一直跑得快。从美国Moderna的新冠疫苗Ⅰ期临床方案可以发现，这种mRNA疫苗需要接种2剂，间隔28天。而陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗只需要接种1次，比Moderna的疫苗节约1个月。从这个角度来看，我们大约能比美国早3个月结束Ⅲ期临床实验。

那么，疫苗最快什么时候能用到患者身上？

陈薇院士团队的埃博拉疫苗临床实验起始于2014年，到2017年10月获得原国家食药监总局药审中心批准，历时接近3年。当然，埃博拉疫情与新冠疫情的轻重缓急不尽相同，在这种全球疫情危急的形势下，疫苗几乎成为救命稻草。因此，此次新冠疫苗的临床研究的速度无疑将大大缩短。

美国公共卫生健康官员说，要完全证明疫苗有效需要1年到一年半时间。

3月17日，中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友接受央视采访时表示，即使是特事特办，疫苗也要经过三期的临床试验，最短也需要六个月的时间。

陶黎纳认为，新冠疫苗的研发会进一步压缩非必要环节，最快有可能从现在起2个月左右完成Ⅰ期和II期人体临床试验，在第3个月就进入大规模的Ⅲ期人体临床试验或者直接应用。

目前，美国的新冠疫苗研发技术除了mRNA疫苗，似乎没有其他技术的报道。中国则是多条技术路线并进，整体进展顺利，包括灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、mRNA疫苗等。（人民日报健康客户端记者 王真）

本文编辑：王真

审稿主任：杨小明