双黄连不是治感冒神药，国家药监局要求生产企业增加不良反应等说明

原标题：双黄连不是治感冒神药，国家药监局要求生产企业增加不良反应等说明

提示：

新冠肺炎疫情期间，中成药双黄连口服制剂被热炒，甚至还一度引发抢购，但至今尚未有证据证明其对治疗新冠肺炎有效。相反，双黄连口服制剂存在的不良反应却值得公众警惕。

3月25日，国家药监局官网发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对双黄连颗粒等口服制剂（包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂）说明书的不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订。

修订的范围主要是新增不良反应、禁忌和注意事项。

其中，对于双黄连颗粒等口服制剂处方药说明书修订，国家药监局要求增加皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、呕吐、腹痛、腹泻、有肝功能生化指标异常个例报告、胸闷、潮红、过敏等不良反应项说明；同时要求增加风寒感冒者禁用、过敏体质者慎用等说明。

双黄连颗粒等口服制剂

处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应增加：

监测数据显示，双黄连口服制剂可见以下不良反应：

皮肤：皮疹、瘙痒等。

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等，有肝功能生化指标异常个例报告。

全身：胸闷、潮红、过敏或过敏样反应等，有过敏性休克个案报告。

其他：头晕、呼吸困难、心悸等。

二、【禁忌】项应增加：

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.风寒感冒者禁用。

三、【注意事项】项应增加：

过敏体质者慎用。

对于双黄连颗粒等口服制剂非处方药说明书修订要求，国家药监局要求增加有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏样反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应报告、有肝功能生化指标异常、过敏性休克个例报告的不良反应等说明；同样，也要求增加风寒感冒者禁用、发烧体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊等说明。

双黄连颗粒等口服制剂

非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应增加：

监测数据显示，双黄连口服制剂有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏样反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应报告，有肝功能生化指标异常、过敏性休克个例报告。

二、【禁忌】项应增加：

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.风寒感冒者禁用。

三、【注意事项】项应增加：

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

4.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。

5.发烧体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。

6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

7.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

国家药监局表示，所有双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，分别按照相应说明书修订要求，于2020年6月30日前报省级药品监管部门备案。药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。

这并非监管部门第一次对外提醒双黄连口服制剂存在的不良反应。如根据《国家药品不良反应监测年度报告（2014年）》显示，在2014年中成药口服制剂不良反应报告中，双黄连合剂（口服液、颗粒、胶囊、片）排名第一。

（据国家药监局官网、人民网、

第一财经、新浪健康等）