加快境外新药入闸还需务实改革

　　据报道，新修订的《中华人民共和国药品管理法》近日表决通过，将于2019年12月1日起施行。修订草案有关假药劣药条款指出，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。

　　网民认为，对“国内未批的境外合法新药”与质量上的假劣药进行区隔是巨大进步。“比起一概而论和一网打尽，法律层面精修细补将具备更多的现实意义。理性地看待情理和法理的平衡，既要看到一些弱势群体的辛酸和无奈，也不能忽视法律和制度建设所秉持的初衷和方向。”网民“陶凤”说。

　　网民“史洪举”称，新修订的药品管理法显然让特殊患者重新燃起了希望，客观上也可倒逼国内有关企业加快药品研发或进口审批进度。这是新时期以人为本、科学立法的典型体现，值得点赞。

　　网民“然玉”认为，新版药品管理法体现了“有限的容忍”，大规模、批量化进口国内未批的境外新药的做法，仍然是不被允许的。尽管个人化“代购”的风险远比“正规进口”要大得多，但就目前来说，彻底、全面放开海外药引进并不现实。首先，不同国家药物研发水平、审批流程差异巨大，其他国家获批的新药，我国不可能就自动“照单全收”；其次，考虑到国内患者特性、厂商利益等复杂因素，对海外新药二次审查，也是必要之举。

　　一些网民指出，境外新药入闸还需加快务实改革，优化药品审批、注册检验和监督管理的流程，提高“临床试验”环节的效率，保障第一时间让境外新药惠及国内患者。

　　网民“连海平”表示，在保障用药安全的前提下，提高境外药品上市效率，大有可为。譬如有条件接受境外临床数据，以减少重复试验，降低研发成本，提高上市效率；尤其对那些证明不存在人种差异的药品，不妨考虑免除临床试验；对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市。

　　（记者 张小洁 整理）