可显著降低慢性肾病患者死亡风险，达格列净获突破性疗法认定

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10月2日早上，阿斯利康宣布，美国FDA授予其重磅疗法Farxiga(dapagliflozin，达格列净)突破性疗法认定，用于慢性肾病(CKD)患者，可以显著降低慢性肾脏病患者肾衰竭和心血管或肾脏死亡风险，无论他们是否患有2型糖尿病(T2D)。

慢性肾病(CKD)是一种严重的进行性疾病，主要表现为肾功能下降，美国大约有3700万人患有CKD，全球CKD患者数量大约有7亿。CKD的最常见原因为糖尿病、高血压和肾小球肾炎。最严重的情况下(即终末期肾病)，肾功能的衰退和肾脏损伤导致患者需要接受透析或肾移植治疗，而大多数CKD患者在达到终末期肾病之前就会因为心血管原因而去世。

作为一款重磅SGLT2抑制剂，达格列净最初获得批准用于控制糖尿病患者的血糖水平，然而近年来的研究让它造福的患者领域不断扩展。今年5月，它获得美国FDA批准，成为首款无需考虑患者是否伴有2型糖尿病，降低心衰患者心血管死亡和因心衰住院风险的SGLT2抑制剂。

FDA是根据DAPA-CKD试验的临床实验结果授予了达格列净突破性疗法认定。今年8月，阿斯利康公布了达格列净治疗慢性肾病的DAPA-CKD临床试验结果。在这项3期临床试验中，达格列净将由肾功能显著下降(定义为肾小球过滤率持续下降超过50%)，终末期肾病，肾死亡和心血管死亡指标构成的复合终点风险降低了39%。同时与安慰剂相比，慢性肾病患者的全因死亡风险也减少31%。

在美国，Farxiga也是用于成人2型糖尿病患者改善血糖的除饮食和运动之外的辅助手段，同时可以降低患有T2D和已确定的心血管疾病或多种心血管危险因素的心衰住院风险。5月，Farxiga在美国获得批准，可降低患有或未患有T2D的射血分数(HFrEF)降低的心力衰竭(HF)(NYHA II-IV级)成人的心血管病死亡和心衰风险。