高值耗材集采即将打响！乐普、微创等国内龙头企业更易中标

原标题：高值耗材集采即将打响！乐普、微创等国内龙头企业更易中标

高值耗材国家集采第一枪即将打响。

随着医保局局长在公开会上“点名”冠脉支架即将集采，业界纷纷讨论冠脉支架集采将如何进行。

银河证券指出，今年7月份流出的对冠脉支架集采的征求意见稿显示出了集采方案相对较温和，但降价幅度并不会太弱，而中标企业或将以国际国内龙头企业为主。

01 高值耗材集采第一枪：冠脉支架

随着药品集采逐渐步入常态化，高值耗材集采也要来了！

打响国家高值耗材集采第一枪的是冠脉支架。

早在今年6月，国家医保局局长胡静林在深化医疗保障制度改革培训班上的讲话中提出要在2020年开展高值耗材带量采购，并“点名”冠脉支架：“在全国范围内组织开展冠脉支架等高值医用耗材集中带量采购试点”。

说时迟，那时快。7月，《国家组织冠脉支架集中带量采购方案》的征求意见稿就在网上流传，为从冠脉支架入手探索开展国家组织高值耗材带量采购吃下了定心丸。

仅时隔两月，9月份，国家医保局在天津召开了启动会，不仅明确在天津成立联合采购办公室，还公布了执行的具体时间：

9月份组织各联盟医疗机构完成历史报量和未来需求量的统计工作；

10月份向社会公布集采文件；

11月份结合企业申报的价格确定最终结果；

2021年1月1日全面实施中选产品的价格和使用。

02 为什么是冠脉支架

那么为什么从冠脉支架开始，又或者说冠脉支架有什么与众不同的特点呢？

首先在适应症上，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是当前冠心病主流治疗方法，药物洗脱支架是PCI手术中应用的主流耗材。

再看市场情况，当前国内冠心病介入治疗约92万例/年，同比增速20%左右，平均每位患者置入支架1.46个，根据2018年中国大陆地区冠心病介入治疗数据，2018年大陆地区冠心病介入治疗总例数为915256例。2018 年我国平均百万人口病例数为651例，冠心病患者平均置入支架数为1.46个，介入治疗指征及器械使用较为合理；急诊介入治疗占45.9%。自2013年以来，DES的使用比例始终维持在99%以上。

冠脉支架领域也是我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场以及高值耗材领域进口替代率最高的市场之一。

当前我国冠脉药物洗脱支架国产化比率已经达到80%左右。冠脉支架尤其是药物洗脱支架研发壁垒较高，对于材料学、力学、医学、生物化学等各个领域的高精尖技术都有要求，科技含量高，因此市场份额集中于乐普、微创、吉威、雅培和美敦力等大型企业，CR5接近75%。

03 国产大械企业优势突出

对于冠脉支架的集采，目前已有江苏、江西两个省份的落地经验。

两个省份的集采方案也有很多相似之处：

1. 从分组方式来看，都是比较简单粗暴的以当前省标价格1万元以上为一组，1万元以下为一组，没有对基体材质、载药涂层等进行更多区分。

2. 从规则来看，都是以价格降幅为核心，对于价格绝对值考虑较少（山西兼顾了历史用量和专家打分，但是权重不高）；都是第一轮先要求降低30%以上，才能进入第二轮谈判。

3. 量价挂钩程度都不大，江苏是要求医院必须采购拟中选品种，其他的未做要求。山西也没有明确。

4. 平均降幅、最高降幅都比较接近，降幅均相对温和，没有击穿企业出厂价。具体到中标企业来看，中标的均为比较主流的国际国内龙头企业。

总结来看，在这两个省份成功的要素则为“产品规格齐全+大械企业品牌优势+国产品牌质优价廉”。举例来说，乐普的GuReater在江苏省原标价约为8400元，落榜的赛诺医疗的BuMA原标价约为7746元，乐普降幅66%至2850元，赛诺医疗降幅仅为51%，降幅还低于本土企业微创医疗的55%，因而被淘汰。而对于乐普而言，GuReater即使在2850这一价位上，也高于其原出厂价，通过压缩中间环节，产品依旧可以盈利，最终实现了作为江苏集采必选品种的确定性放量。

04 规则存在未明之处

从目前国家高值耗材集采在各省份的落地情况可以集采基础似乎存在变数。

9月下旬，四川、湖北等省份公告《关于填报国家组织高值医用耗材（冠脉支架类）集中采购相关数据的通知》。其中，四川省要求：

“全省2019年全部冠脉支架使用量超过500个的公立、军队医疗机构必须参加，其他等级公立医疗机构（含军队医疗机构）自愿参加。而且要求各填报单位统计汇总本单位冠脉支架类耗材产品（含合金和不锈钢等材质的全部类别冠脉支架）2019 年全年和2020 年1-8 月，所有注册证对应具体规格型号产品的采购单价及采购数量。”

那么如果按照情景分析测算1000支和500支具体情况如何呢？

假设PCI手术量2018、2019CAGR=20%；平均每次手术使用支架1.46 个；所有医院近两年手术量增速相似（暂不考虑PCI 手术基层化的趋势，也就是实际基层医院可能增速更快些）。

结果可以看到，如果延续1000 支以上医院必参与的要求，则实际总采购基数占原全国总支架用量的45%，约定采购量占比即为45%*80%=36%。如果改成500 支以上就必须参与，则实际总采购基数占原全国支架使用量的67%，约定采购量即为67%*80%=54%。

若再加入考虑不锈钢支架的量是否需要拿出来给国采，如果需要拿出来，就仍然是上文的结果；如果仅拿出合金支架的量给国采，假设我国当前合金支架使用量约占60%，则实际总采购基数占原全国支架使用量的40%，约定采购量即为40%*80%=32%。

05 降幅不会过弱

冠脉支架在国内的市场格局如何呢？

当前我国共上市冠脉药物洗脱支架31种（按注册编号计），其中来自4个进口企业的支架15种，均为合金支架；来自11个国产企业的支架16种，其中7 种为不锈钢支架，其余为合金支架。生产合金支架的企业共有11个，共生产24种合金支架。当前占我国支架市场市场前80%份额的龙头有乐普、微创、吉威、雅培、美敦力和波科。这几家龙头在华上市的合金支架共有20种。

银河证券总结了13个影响冠脉支架降价的因素，在本次国家集采范围较广、绝对总量较高的情况下，参与者有11家企业，24个产品，而招标投价也是企业自发的市场行为，因此银河证券预计最终降幅不会太弱，但仍需关注此后正式出台的规则细节。

06 顶层路线已明晰

实际上，高值耗材国家集采已经形成了十分明晰的顶层路线。

自2019年7月至今，改革路线和时间表就已经在各项文件逐步下发的过程中形成了。

2019 年7 月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，为高值耗材改革绘出路线图与时间表。方案内容主要包括四部分：

1.“促降价”