从正大青春宝“冠心宁片”看中药创新之路

正大青春宝“冠心宁片”

逐渐被边缘化的中药新药，正在经历浴火重生的蜕变。正大青春宝药业有限公司研发的冠心宁片新批准上市，是现阶段同类冠心病治疗药物中科技含量最高、临床疗效最确切的中成药口服制剂之一，同时也是2015年以来在国家的严格审批政策下获批上市的心血管类中成药。

“冠心宁片的四期临床试验所有病例已经完成用药，目前处于随访观察阶段。我们招募了3600例患者，阶段性数据表明冠心宁片可以降低心脑血管事件发生率且不增加出血风险，疗效显著，安全性高。”1月16日，正大青春宝药业医学总监黄少泽表示。

正是有了严格的临床研究，有了确切的数据支持，冠心宁片才得到了广泛的认可。

打牢基础，应对审评挑战

严格参照西药的临床试验方法，进行中药的注册，这是国家药监局2017年以后对中药的审评要求。

2015年国务院下发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后，国家药监局开始收紧对中药新药的审批，并在2017年对中药、天然药物专门制定了注册审查的方案，这直接导致中药新药上市数量在2015年之后锐减。

根据原国家食品药品监督管理总局发布的《2017年度药品审评报告》，批准上市的394个药品中，中药仅有2个，一个是中药新药，一个是中药仿制药。而再往前查看五年的药品审评报告，不难发现，中药新药上市量呈现快速递减趋势，2012年至2016年，批准上市的中药新药分别为21个、15个、11个、7个和2个。

尽管业界也有呼声，称中药自有特点，与新药审评标准不能完全相适应，另外，中药的基础性研究薄弱，质量管控不足，这都是中药新药较弱的原因。但“西药化”的疗效评价标准依然是目前中药新药必须跨过的门槛。

只有提升中药的品质，适应审批政策的变化，才能处于不败之地。

冠心宁片上市之时，正面临审批收紧的大环境，但因为做了高质量的临床研究，能够拿出确切的临床数据，所以顺利获批。在冠心宁片的研发过程中，正大青春宝药业遵照国家药监局的要求，开展了严谨的上市前临床及非临床研究、上市后四期临床研究等各项科研项目，临床循证医学证据充分。

冠心宁片是目前国内首个以安慰剂为对照，做规范严谨运动平板试验获批的中成药，运动试验运动耐量结果显示冠心宁片组治疗前后运动持续时间的变化值比安慰剂组延长了63.10秒，相关研究结果已经在Chinese Journal of Integrative Medicine上发表。在以注射剂为对照的非劣性临床试验中，冠心宁片治疗冠心病心绞痛起效迅速，疗效与冠心宁注射剂相当。

这些研究成果被学术界认可，并在国内医学杂志上发表与适应症对应的非临床药效研究和研究概述高达14篇。各项基础及临床研究结果表明冠心宁片具有可以

快速改善心绞痛、显著降低心血管不良事件、高效抗血栓、显著抑制动脉粥样硬化斑块的形成等作用。

持续投入，迎来辉煌时刻

冠心宁片之所以能够有扎实的临床证据支持，与青春宝药业在中药领域的大量研发投入密不可分。

正大青春宝药业前身是杭州第二中药厂，原为百年老店胡庆余堂的制胶车间。经过几十年的发展，青春宝药业现已成为上药集团的直属企业，是国家火炬计划重点高新技术企业、国家中药现代化科技产业（浙江）基地示范企业。

中药是上药集团最为看重的板块之一。正大青春宝作为上药最重要的医药工业企业之一，为上药集团增色不少。正大青春宝曾获得 “十一五”科技支撑计划和国务院重大新药创制专项的支持，2015年，正大青春宝“中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化”还获得了2014年度国家科技进步一等奖，而且是一等奖中唯一一个医药行业的创新成果，成为国内首个获此殊荣的单体制药企业。

中药的研发创新必定不是一条坦途，但只要遵循“守正创新”的理念，中药的创新就一定能呈现出令人刮目相看的成绩。冠心宁片给我们提供了很好的范例。