全球首个新冠疫苗获批，靠不靠谱？

原标题：全球首个新冠疫苗获批，靠不靠谱？

文 从小新

当地时间8月11日，俄罗斯总统普京在政府会议上宣布，俄罗斯已成为世界上第一个批准新冠疫苗的国家。

在经过2个月的人体临床试验后，该国首款新冠疫苗已在俄完成注册。

这意味着，在全球新冠疫苗研发竞赛中，俄罗斯这匹黑马杀出重围，反超中英美团队，最终拔得头筹。

普京透露自己的一位女儿也参与了临床试验，接种该疫苗后身体已有高水平抗体，他希望疫苗尽快量产。

图片来源：BBC

然而，消息一经公布就引发轩然大波。

这款疫苗因越过Ⅲ期临床试验直接注册，引发广泛质疑与谴责。

世界卫生组织（WHO）发言人警告：在抗击新冠病毒的过程中，疫苗安全性不应打折扣。

那么，俄罗斯这款不按套路出牌的疫苗，究竟靠不靠谱？

2个月的人体试验

被试只有76人

常规疫苗的研发漫长而昂贵，需要几年到十几年的周期。

但面对新冠疫情大流行的重大公共危机，所有研发都加速、缩短。

资料来源：NEJM Developing Covid-19 Vaccines at Pandemic Speed

WHO希望新冠疫苗的研发时间尽可能缩短在12~18个月内。

但俄罗斯这款由加玛丽亚流行病学和微生物学研究所 （Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology ）研发的疫苗，人体试验不到2个月就已获批，可谓神速。

在美国 Clinicaltrials 网站上，该疫苗已有临床Ⅱ期试验记录，主要检测疫苗安全性。

试验设计了两组被试，每组38名，共76名。

多份报告显示，这些参与者被隔离在莫斯科两家不同的医院，但临床试验具体结果并未公布。

疫苗专家汪曦告诉医学界，“对于全球的疫情防控来说，俄罗斯这样的大国有新冠疫苗注册上市，无疑是一个非常好的消息。但从科学上来说，之前确实没有很多相关消息，该疫苗的有效性和安全性到底如何，需要更多的数据支持。”

俄罗斯这款被称作“卫星-V”（Sputnik V）的疫苗属于人腺病毒载体疫苗，是目前全球疫苗研发五条技术路线中的一种。

其他研发技术包括：灭活疫苗、减毒疫苗、重组蛋白疫苗与核酸疫苗。

相较于灭活与减毒疫苗，腺病毒载体属于新型的疫苗技术。

科学家采用被“阉割”或者“改造”以后的无害腺病毒作为载体，携带和转移新冠病毒的S蛋白基因，从而刺激人体产生免疫力。

除俄罗斯之外，中国康希诺生物与军科院、英国牛津大学与阿斯利康联合开发的疫苗也是腺病毒载体疫苗。

三者不同的是，中俄使用的是人腺病毒，而英国则基于黑猩猩腺病毒。汪曦认为两者没有本质的区别。

腺病毒载体疫苗相对来说安全、高效，但可能有效性不足，存在“预存免疫”问题，即绝大多数人成长过程中曾感染过腺病毒，体内可能存在能中和腺病毒载体的抗体，从而可能攻击载体、降低疫苗效果。

原上海疾控中心医生陶黎纳认为，腺病毒疫苗的预存免疫问题可以通过多次接种来解决，弥补效果不足。

绕过Ⅲ期临床试验

是科学的还是政治的？

疫苗的临床试验有Ⅲ个阶段，其中Ⅲ期临床试验至关重要。

一般来讲，只有通过了Ⅲ期临床试验，疫苗才能成功批准上市。

Ⅲ期临床试验旨在检验疫苗是否有效抵抗病毒感染，以及潜在的副反应，其耗时最长，样本量规模最大，需入组几千人甚至上万人，一般观察一个流行周期以确定疫苗对易感人群的保护率。

据WHO不完全统计，截至8月10日，全球在研的COVID-19疫苗项目共备案167项，其中28项已进入临床试验阶段。

而 进入Ⅲ期临床的，只有6个团队，中国占三席，英美德各占一席。

图片来源：WHO

在俄罗斯团队异军突起之前，疫苗研发的佼佼者们就在拼Ⅲ期临床试验的速度与结果。例如：

中国生物与科兴中维相继获准在海外三个国家进行新冠疫苗Ⅲ期临床试验。中国生物将在阿联酋开展试验。科兴中维将分别在巴西与孟加拉国开展Ⅲ期试验，前者预计有9000人参与，后者预计招募4200名志愿者。

此外，牛津大学和阿斯利康Ⅲ期临床试验预计将在英国本土征募10000名志愿者，美国征募30000名。6月2日，巴西卫生管理局批准了牛津大学在巴西征募2000名志愿者参与Ⅲ期试验的请求。

尽管普京总统反复强调俄罗斯疫苗通过了所有必要的检查，是相当有效的，但 由于缺乏Ⅲ期临床试验结果，这款疫苗受到科学界的广泛谴责。

“俄罗斯快速研发的疫苗引发人们对其安全性的愤怒”，Nature

WHO称将关注俄罗斯新冠疫苗的研发进展，希望对疫苗安全性进行审查。

《Science》杂志评论道，这是一个令人震惊和困惑的举动。

“这太荒谬了，我为我们国家感到羞耻。” 俄罗斯临床研究组织协会(Association of Clinical Research Organizations)主席、律师斯维特拉娜