郑大二附院新冠病毒检测试剂卡获欧盟CE认证

原标题：郑大二附院新冠病毒检测试剂卡获欧盟CE认证

郑州大学第二附属医院 花琳琳

疫情发生以来，郑州大学第二附属医院紧急开展科研攻关，由医院院长、呼吸专业刘剑波教授牵头，联合医院精准医学研究应用中心，成立研发课题组。

目前，郑大二附院新冠病毒现场快速检测产品的研发工作取得了阶段性成果。

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新冠病毒抗体检测试剂卡获得欧盟CE认证

4月21日，郑大二附院研发的“新冠病毒血清IgM/IgG抗体检测卡”获得欧盟签发的注册凭证，取得进入欧盟市场的资质。

该试剂卡采用胶体金免疫技术、侧向层析技术，通过检测新冠病毒肺炎患者（含无症状感染者）血液中抗新冠病毒IgM、IgG抗体进行诊断。

经过临床验证，检测灵敏度92.31%，特异度100%，与通过国家食品药品监督管理局批准的同类试剂比对，符合率100%，且该研发技术可区分检测IgG、IgM检测结果，检测结果特异性较好，假阳性率低。

该试剂卡无需任何仪器设备，血清或血浆样本经稀释后，滴入加样孔中，15-20分钟内即可判读结果。

适用于复工复产后，社区、基层医院、发热门诊等部门实现“早筛早诊”。

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新冠病毒荧光定量PCR试剂盒通过国家质量评价

3月27日，郑大二附院研发的新型冠状病毒荧光定量PCR试剂盒，通过国家卫生健康委临床检验中心2020年全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价。

这说明试剂盒产品合格，与通过国家食品药品监督管理局批准的同类试剂盒检测性能相当，可用于医院内部疫情防控检测。

据介绍，郑大二附院下一步将加快研究成果转化应用，以适应常态化防控和复工复产需要。