连花清瘟说明书新增新冠肺炎治疗功能获批

原标题：连花清瘟说明书新增新冠肺炎治疗功能获批

4月14日，以岭药业发布公告称，近日公司和全资子公司北京以岭药业有限公司收到国家药品监督管理局下发的连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒的关于新增适应症申请的《药品补充申请批件》，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”新适应证的批复。

根据公告，连花清瘟胶囊的具体审批结论为，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定以及疫情救治临床实践，批准连花清瘟胶囊处方药说明书。处方药说明书中【功能主治】除原批准内容外，增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”，【用法用量】项除原批准内容外，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7-10天。”质量标准【功能主治】【用法与用量】项内容以及标签内容与说明书相应内容保持一致。

连花清瘟颗粒的审批结论则为根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定以及疫情救治临床实践，批准连花清瘟颗粒说明书中【功能主治】项增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”，【用法用量】项增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程 7-10 天。”质量标准【功能主治】【用法与用量】项内容以及标签内容与说明书相应内容保持一致。说明书【药理毒理】项修订内容不予批准。

两份申请批件中均表示，药品上市许可持有人应进一步积累临床有效性、安全性数据。加强药品不良反应信息收集并采取相应风险管控措施。如发现本品在临床使用中存在非预期毒性反应，应视情况开展毒理学研究，为控制临床使用风险提供参考依据。

受该消息影响，以岭药业股价直线拉升，截至发稿，以岭药业报收31.32元/股。

自新冠肺炎疫情爆发以来，包括连花清瘟在内的多种中药也在尝试进行新冠病毒治疗，并发挥了一定的积极作用。

根据以岭药业方面的介绍，连花清瘟作为在非典时期研制的一张处方，主要功效为清热解毒、宣肺泄热，截至目前，已在多个国家获批上市，包括泰国、印度尼西亚、巴西等东南亚和南美洲国家。同时，连花清瘟已先后被国家20个指南、共识、诊疗方案推荐用于感冒、流感、禽流感、中东呼吸综合征 (MERS)等呼吸疾病的治疗。

此前，连花清瘟胶囊（颗粒）还相继被列入《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》（试行第四/五/六/七版），曾在火神山、雷神山及方舱医院等医疗机构广泛使用。

3月中下旬，世界知名药理学期刊《药理学研究》刊登的一篇名为《连花清瘟对新型冠状病毒具有抗病毒、抗炎作用》研究文章显示，连花清瘟胶囊能通过抑制病毒复制、引起病毒颗粒形体改变及抑制宿主细胞炎症因子表达，从而发挥抗新冠病毒活性的作用，该研究论文的作者包括广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室主任钟南山院士、研究员杨子峰等。

另据3月23日国新办举行的中医药防治新冠肺炎重要作用及有效药物发布会信息披露，由钟南山院士、李兰娟院士、张伯礼院士共同指导的在全国9个省市23家医院共同开展了关于一项连花清瘟RCT（随机对照试验）的研究，该研究共计纳入284例新冠肺炎患者，结果显示，主要临床症状的消失率、临床症状持续的时间，治疗组均优于对照组，肺部影像学的好转达到了83.8%，而对照组是64.1%。临床治愈达到了78.9%，对照组是66.2%，治疗组明显优于对照组。在轻症转重的方面，治疗组较对照组降低50%。

附：“石家庄以岭药业股份有限公司关于连花清瘟胶囊（颗粒）新增适应症申请获得批准的公告”全文：