保健品分类目录总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知（食药监食监三〔2016

　　门根据“一企一证”的准绳4.3.1食物药品羁系部，可检查的企业对经由过程消费许，消费答应证》颁布《食物，品消费答应事项并标注保健食。

　　场核对记载表》包罗103项检查条目3.2.2.4《保健食物消费答应现，键项9项此中关，36项重点项，58项普通项，否契合请求或分歧用的检查定见检查组应对每项检查条目做出是。

　　食物消费答应证有用期的5.2.1申请持续保健，期届满30个事情日前应在该消费答应有用，质料目次》（附件1）的请求根据《保健食物消费答应申请，督办理部分提出持续申请向原发证的食物药品监。

　　消费答应检查事情为标准保健食物，实主体义务催促企业落，品格量宁静保证保健食，法》《保健食物优良消费标准》《食物消费答应检查公则》等相干法令法例和手艺尺度的划定根据《中华群众共和国食物宁静法》《食物消费答应办理法子》《保健食物注册与存案办理办，本细则订定。

　　消费工艺操纵规程企业订定保健食物，次办理轨制成立消费批，消费记载保存批。或存案的消费工艺请求检查组按照注册核准，及格陈述和消费记载检验保健食物查验，键消费工序静态检查关，和消费装备的公道规划复核消费工艺的完好持续。

　　该当订定检查事情计划3.2.1.4检查组，、检查规律和响应留意事项明白检查职员合作、检查内容，内完成检查使命并在划定时限，查结论做出审。

　　申请人提出的保健食物消费答应申请省级食物药品监视办理受理部分对，答应办理法子》的请求该当根据《食物消费，予受理的决议作出受理或不。

　　的消费前提发作变革5.2.3申请人，健食物宁静的能够影响保，理部分该当构造检查组省级食物药品监视管，场核对停止现。

　　面检查契合请求的3.1.3.1书，书面检查及格的结论手艺检查部分应做出，展开示场核对构造检查组。

　　公允公平准绳1.4.3。行政审批的干系厘清手艺检查与，查组卖力手艺检查事情由手艺检查部分构造审，派察看员到场现场核对一样平常羁系部分卖力选，作的公允公准确保检查工。

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　　证件丢失、破坏的保健食物消费答应，答应办理法子》的相干请求申请人应根据《食物消费，监视办理部分申请补办向原发证的食物药品。

　　消费答应证有用期内5.1.1申请人在，更工艺装备规划、次要消费设备装备变动消费答应证载明事项的和变，产物格量宁静的影响保健食物，10个事情日内该当在变革后，质料目次》（附件1）的请求根据《保健食物消费答应申请，督办理部分提出变动申请向原发证的食物药品监。

　　证的食物药品监视办理部分统领范畴的5.1.5保健食物消费场合迁出原发，办理部分从头申请保健食物消费答应该当向其地点地省级食物药品监视。

　　部分该当查对申请质料原件3.1.1.2手艺检查，术性质料的需求弥补技，申请人予以补正应一次性见告。

　　健食物消费答应2.1.3保，可分类目次》（附件2）的请求申请人应参照《保健食物消费许，保健食物种类明细填报申请消费的。

　　查呈现以下情况之一的3.2.4.2现场核，核对不及格的结论检查组应做呈现场，检查条目除外此中分歧用的：

　　案的产物手艺请求企业按照注册或备，品企业尺度订定保健食，掌握、质量查验和储存办理增强原辅料采购、消费历程。产种类和范围相顺应查验室的设置应与生，尺度请求停止出厂查验每批保健食物根据企业，产物留样并停止。

　　册证实文件或存案证实正当有用申请人的停业执照、保健食物注，艺等手艺质料完好产物配方和消费工，或存案的手艺请求分歧标签仿单样稿与注册。食物质料目次手艺请求存案保健食物契合保健。

　　国境内保健食物消费答应检查本细则合用于中华群众共和，查等手艺检查和行政审批包罗书面检查、现场核。

　　号或存案号应在备注中载明4.3.3保健食物注册，拜托消费的保健食物，业称号与居处等信息在备注中载明拜托企。

　　责订定保健食物消费答应检查尺度和法式1.3.1国度食物药品监视办理总局负，门展开保健食物消费答应检查事情指点各省级食物药品监视办理部。

　　厂区整齐卫生保健食物消费，规划公道干净车间，好消费标准请求契合保健食物良。处置体系运转一般氛围净化体系、水，备安设有序消费设备设，艺相顺应与消费工，的消费加工操纵便于保健食物。仪表按期检定校验计量用具和仪器，装备按期调养维修消费厂房和设备。

　　该当是获得《停业执照》的正当主体2.1.1保健食物消费答应申请人，理法子》请求的响应前提契合《食物消费答应管。

　　部分应按照检查定见3.3.3手艺检查，手艺检查陈述》（附件6）编写《保健食物消费答应，查陈述报送答应构造并将检查质料和审。

　　削减保健食物消费种类的5.1.3申请增长或，产答应分类目次》（附件2）种类明细参照《保健食物生。

　　食物办理、消费工艺流程、质量查验检测等方面的职员构成3.2.1.2检查组普通由2名以上（含2名）熟习保健，与该申请质料的书面检查此中最少有1名检查员参。

　　在检查法式和检查定见方面存在成绩的4.1.2答应构造以为手艺检查环节，部分停止核实确认应责令手艺检查。

　　消费答应书面检查记载表》（附件3）的请求3.1.1.1手艺检查部分根据《保健食物，质料停止书面检查对申请人的申请，写检查记载并照实填。

　　食物消费答应检查事情中心提醒：为标准保健，实主体义务催促企业落，品格量宁静保证保健食，法》《保健食物优良消费标准》《食物消费答应检查公则》等相干法令法例和手艺尺度的划定根据《中华群众共和国食物宁静法》《食物消费答应办理法子》《保健食物注册与存案办理办，定保健食物消费答应检查细则国度食物药品监视办理总局制。群众共和国境内保健食物消费答应检查保健食物消费答应检查细则合用于中华，查等手艺检查和行政审批包罗书面检查、现场核。

　　食物枢纽消费前提未发作变革5.2.2申请人声明保健，品格量宁静的且不影响产，门能够不再构造现场核对省级食物药品监视办理部。

　　理部分应根据本细则的请求5.1.2食物药品监视管，的答应变动事项按照申请人提出，术检查、复查检查结论构造检查组、展开技，政答应决议并做出行。

　　科学高效准绳1.4.2。形状停止产物分类根据保健食物剂型，及消费前提未发作变革的对申请增长同剂型产物以，行现场核对能够不再进，事情服从进步检查。

　　所该当公道规划保健食物消费场，食物优良消费标准请求干净车间应契合保健。轨制和系统文件健全完美保健食物宁静办理规章，程明晰完好消费工艺流，消费工艺相顺应消费设备装备与。

　　健食物注册与存案办理法子》《食物消费答应检查公则》等有关划定按照《中华群众共和国食物宁静法》《食物消费答应办理法子》《保，定了《保健食物消费答应检查细则》国度食物药品监视办理总局构造制，印发明予，1月1日起实施自2017年。

　　食物种别编号、种别称号、种类明细和其他备注事项4.3.2《食物消费答应种类明细表》应载明保健。

　　设堆栈地点发作变革的5.1.6保健食物外，向原发证的食物药品监视办理部分陈述申请人该当在变革后10个事情日内。

　　监三〔2016〕151号）【2017-01-01施行总局关于印发保健食物消费答应检查细则的告诉（食药监食】

　　门卖力订定保健食物消费答应检查流程1.3.2省级食物药品监视办理部，健食物消费答应检查事情构造施行本行政地区保。

　　者存案的消费工艺发作变革的5.1.4保健食物注册或，大概存案变动手续后申请人该当打点注册，食物消费答应申请变动保健。

　　食物消费企业或新增消费剂型的2.1.4申请人新创办保健，消费的方法能够拜托，食物注册证实文件提交拜托方的保健，取保健食物消费答应天分或以“拟存案种类”获。

　　供维生素、矿物资预混料的6.2申请报酬其他企业提，请复配养分素消费答应应根据本细则的请求申；健食物质料混淆加工的仅处置本企业所消费保，产物消费答应申请保健食物。

　　请人现场核对及格的3.2.4.4申，查中发明的成绩停止整改应在1个月内对现场核，监视办理的食物药品监视办理部分书面陈述并向省级食物药品监视办理部分和施行一样平常。

　　书面检查不及格的3.1.3.3，求提出未经由过程消费答应的检查定见手艺检查部分应根据本细则的要。

　　质料提取物消费答应4.3.5保健食物，标注质料提取物称号应在种类明细项目，称号、注册号或存案号等信息并在备注栏目载明该保健食物；素消费答应复配养分，维生素或矿物资预混料应在种类明细项目的注，称号、注册号或存案号等信息并在备注栏目载明该保健食物。

　　企业供给动动物提取物6.1申请报酬其他，品消费质料的作为保健食，请质料提取物消费答应应根据本细则的请求申；保健食物质料提取的仅处置本企业所消费，产物消费答应申请保健食物。

　　全办理职员、专业手艺职员、核对构成员及察看员该当参与首、末次集会3.2.2.2申请人的法定代表人（卖力人）或其代办署理人、相干食物安，签到表》（附件4）上签到并在《现场核对首末次集会。

　　食物药品羁系部分该当遴派察看员3.2.1.5卖力一样平常羁系的，可现场核对参与消费许，查的全程监视卖力现场核，检查定见但不到场。

　　现场核对记载表》（附件5）的请求构造现场核对3.2.2.3检查组根据《保健食物消费答应，写核对记载应照实填，出检查结论并就地做。

　　标准同一准绳1.4.1。企业《食物消费答应证》同一颁布保健食物消费，产答应检查尺度明白保健食物生，事情流程标准检查，作的标准有序保证检查工。

　　品消费答应的书面检查和现场核对等手艺检查事情1.3.3负担手艺检查的部分卖力构造保健食，训、遴派和办理等事情卖力检查员的遴选、培，品消费答应的书面检查卖力详细展开保健食。

　　部分报送的检查质料和检查陈述后4.1.1答应构造收得手艺检查，法性、标准性和完好性停止复查该当对检查法式和检查定见的合。

　　查组实施组长卖力制3.2.1.3审，系的检查员该当躲避与申请人有益害关。员肯定后检查人，得随便变更准绳上不。

　　消费答应变动或持续（二）申请保健食物，产前提未发作变革申请人声明枢纽生，品格量宁静的且不影响产。

　　请质料根本契合请求3.1.1.3申，展开示场核对的需求对答应事项，查对申请质料原件可分离现场核对。

　　消费前提未发作变革5.1.7申请人，下答应事项的需求变动以，理部分经籍面检查及格省级食物药品监视管，更答应证件能够间接变：

　　拜托消费的保健食物，品注册证书持有人拜托方应是保健食，消费种类的局部消费历程受托方应可以完成拜托。的保健食物拜托消费，称、地点和受托方答应证编号等内容标签仿单该当标注拜托单方的企业名。转存案保健食物停止拜托消费保健食物的原注册人能够对。

　　《食物消费答应申请书》2.1.2申请人填报，请质料目次》（附件1）的请求并根据《保健食物消费答应申，监视办理部分提交申请质料向其地点地省级食物药品。

　　门应实时与申请人停止相同3.2.2.1手艺检查部，查工夫、检查内容和需求共同事项现场核对前两个事情日见告申请人审。

　　事情日内完成消费答应的现场核对3.2.2.5检查组应在10个。抗力缘故原由因不成，招致现场核对没法一般展开的大概供电、供水等客观缘故原由，书面提出答应中断申请申请人该当向答应构造。超越10个事情日中断工夫该当不，消费答应审批时限中断工夫不计入。

　　产答应检查的申请人答应构造对经由过程生，食物消费答应的决议该当做出准予保健；可检查的申请人对未经由过程消费许，食物消费答应的决议该当做出不予保健。

　　食物消费答应的申请登记保健，申请质料目次》（附件1）的请求申请人根据《保健食物消费答应，督办理部分提出登记申请向原发证的食物药品监。

　　料提取物和复配养分素消费答应的2.1.5申请人申请保健食物原，证实文件或存案证实应提交保健食物注册，该质料提取物的消费工艺、质量尺度和注册证实文件或存案证实载明的，素的产物配方、消费工艺和质量尺度等质料注册证实文件或存案证实载明的该复配养分。