骨肽类注射剂说明书修订 儿童禁用

　　中国消费者报北京讯(记者孟刚)记者近日获悉，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对骨肽类注射剂〔包括骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽(Ⅰ)〕说明书【不良反应】【注意事项】等项进行修订。

　　据了解，本次修订增加【警示语】内容：本品有严重过敏反应病例报告，对本品过敏者禁用。本品应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

　　在原有【禁忌】的基础上，添加如下内容：儿童禁用。严重肝肾功能不全者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。

　　国家药监局要求，所有骨肽类注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照骨肽类注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2020年2月25日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　上述骨肽类注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。